作者：深圳商报记者苏海强董思
“你们的厂区整洁而有序，总部大楼建得很气派，希望你们的质量体系也是合规的。”美国FDA（食品药品监督管理局）的两位专家一踏进迈瑞总部的会议室，便对参加审核首次会议的迈瑞高管们说。
5月份的这次审核，是美国FDA（食品药品监督管理局）在刚刚完成了对迈瑞集团下属的两家美国子公司的审核后不久，专门针对迈瑞集团总部所进行的。
审核伊始，两位审核专家便用专业而挑剔的眼光，仔细调阅了大量文件资料，对每个细节都刨根问底直到获得满意答案。随着审核的进行，迈瑞严谨的质量管控流程逐步打消了审核专家的顾虑。审核结束时的总结会议上，审核专家由衷地表达了对迈瑞质量管理的赞赏与认可。一位审核专家甚至说：“迈瑞让我们对‘中国制造’有了新的认识。”
凭实力进入国际医疗器械“主战场”
美国的医疗器械占全球接近四成的市场份额，美国医疗市场是全球最成熟的，同时其监管也最严格。FDA就是实施监管的最主要政府机构。
提起FDA，那是一个令全世界药品商和食品商又爱又怕、让专家和民众尊敬的机构，有美国人健康守护神之称。他们监管着包括食品、药品、化妆品、医疗器械、生物制品、烟草制品等多个与人类健康相关的产品。FDA的法规体系完整而复杂，其中要求医疗器械生产企业必须符合GMP的要求。FDA的工厂检查在业内以独立、严格和专业著称，每一个流程必须%符合法规要求，否则就会被记录为“审核发现”。在业内，每年都有大量因遭受FDA的严厉处罚而被迫将企业关闭或出售的例子。
FDA新泽西办公室5年内对总部位于德国的医疗器械公司迈柯唯的3个工厂进行了共计10次检查，迫使这家公司与FDA达成和解协议。年2月，FDA与迈柯唯在新罕布什尔州法庭达成和解，迈柯唯同意接受FDA对其首席执行官和首席质量官的永久行业禁入，并自愿支付给美国政府万美元，部分产品进行停产和退市。
